国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动 2020-11-20 04:08

  科技日报合肥11月19日电 (记者吴长锋)记者19日从合肥高新区获悉,安徽智飞龙科马公司和中科院微生物研究所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)”于18日在湖南湘潭县启动Ⅲ期临床试验,这是国内首个启动Ⅲ期临床试验的重组亚单位疫苗。

  10月22日,安徽智飞龙科马公司对获得的Ⅰ、Ⅱ期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲,结果符合预期,该疫苗在临床试验中显示出很好的安全性和免疫原性,可开展下一步临床试验。11月4日,国家药品监督管理局药品审评中心召开了该疫苗Ⅲ期临床试验方案沟通交流咨询会,Ⅲ期临床方案获得完善和确认,安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心Ⅲ期临床试验。

  该疫苗Ⅲ期临床试验在18周岁及以上人群中开展,共计划招募29000人,进行随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。11月18日,在湖南省湘潭县开始国内部分的Ⅲ期临床试验,国外试验预计11月下旬首先在乌兹别克斯坦开始,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续启动Ⅲ期临床试验。